MUSFIXA 4 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUSFİXA 4 mg/2 ml IM ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Tiyokolşikosid 4 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 16.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

Sarı renkli partikül içermeyen berrak çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonları:

Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas

spazmlarının ek tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler:

Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 4 mg’lık 1 ampul (8 mg

tiyokolşikosid/gün)’dür.

Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi ardışık 5 gün ile sınırlıdır.

Önerilen dozların aşılması veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre

(I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli

Kas içine (I.M) uygulanır.

1 / 8

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MUSFİXA'nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği

incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

MUSCORİL, güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır

(bkz. Bölüm 5.3.).

Geriyatrik popülasyon:

MUSFİXA'nın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.