MOKSEFEN 400 MG/250 ML INF. SOLUSYONU - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

- MOKSEFEN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri

dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOKSEFEN kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

- MOKSEFEN da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOKSEFEN

kullanımından kaçınılmalıdır.

- MOKSEFEN’in da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla

ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOKSEFEN 400 mg/250 ml i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Moksifloksasin……………400 mg (436,8 mg moksifloksasin hidroklorür olarak)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür…………...2000 mg

(250 mL infüzyon çözeltisi 786,8 mg sodyum içerir.)

Yardımcı maddelerin tamamı için. 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi

Sarı renkli, berrak çözelti

Steril

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOKSEFEN dahil florokinolonlar, akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut

bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski

Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde

t...