MOFELOX 400 MG/250 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI ( 1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

• MOFELOX da dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri

dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOFELOX kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOFELOX da dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOFELOX

kullanımından kaçınılmalıdır.

• MOFELOX’un da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla

ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOFELOX 400 mg/250 ml I.V. infüzyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Moksifloksasin HCl 436,38 mg (250 ml infüzyonluk çözeltide 400 mg

moksifloksasine eşdeğer)

(1 ml infüzyonluk çözeltisi 1,6 mg moksifloksasine eşdeğer 1,74 mg moksifloksasin HCl

içerir.)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 2028 mg

(250 ml infüzyon çözeltisi 34,7 mmol sodyum içerir.)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

250 ml sarı-berrak infüzyon çözeltisi içeren 250 ml cam şişe.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOFELOX dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde

alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle<...