MOFELOX 400 MG/250 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI ( 1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• MOFELOX da dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOFELOX kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• MOFELOX da dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOFELOX
kullanımından kaçınılmalıdır.
• MOFELOX’un da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOFELOX 400 mg/250 ml I.V. infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Moksifloksasin HCl 436,38 mg (250 ml infüzyonluk çözeltide 400 mg
moksifloksasine eşdeğer)
(1 ml infüzyonluk çözeltisi 1,6 mg moksifloksasine eşdeğer 1,74 mg moksifloksasin HCl
içerir.)
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 2028 mg
(250 ml infüzyon çözeltisi 34,7 mmol sodyum içerir.)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
250 ml sarı-berrak infüzyon çözeltisi içeren 250 ml cam şişe.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MOFELOX dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde
alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle<...