MODIWAKE 200 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MODİWAKE 200 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet; 200 mg modafinil içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 107.06 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz-beyazımsı renkte, kapsül şeklinde çentikli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MODİWAKE, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen günlük doz 200-400 mg’dır. Hastanın yanıtına göre 200 mg ile başlanmalı ve klinik yanıta

göre günde bir kez veya ikiye bölünmüş olarak sabah ve öğlen verilebilir.

Uygulama şekli:

Oral uygulama içindir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda doz yarıya indirilmelidir (Günde 100 veya

200 mg).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği henüz kanıtlanmamış olduğundan ötürü çocuklarda kullanımı

önerilmez (bkz bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Modafinilin yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlılarda azalmış hepatik ve

renal fonksiyonlar nedeniyle, 65 yaş üzerindeki hastalarda günde 100 mg ile tedaviye başlanması

önerilmektedir. Maksimum doz olan 400 mg sadece renal veya hepatik bozukluk olmadığı

durumlarda kullanılmalıdır.

Diğer:

Tedaviye uyku bozuklukları konusunda deneyimli bir hekimin önerisiyle veya kontrolünde

başlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MODİWAKE orta ağır hipertansiyon, aritmide, hamilelik ve laktasyonda kontrendikedi...