MODIWAKE 100 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

(cid:9)(cid:9)

KISA URUN BILGISI

1. BESERI TIBBI URUNUN ADI

MONWAKE® 100 mg Tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILESIM

Etkin madde: Her tablet icinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.

Yardimct maddeler:

Laktoz monohidrat 53.80 mg

Yardimci maddeler icin 6.1'e balm-11z.

3. FARMASOTIK FORM

Tablet

Beyaz-beyazimsi renkte, kapsiil seklinde tabletler

4. ICLINIK OZEWICLER

4.1. (cid:9) Terapotik endikasyonlar

MODIWAKE, narkolepsiye bagh am uyku egiliminin tedavisinde endikedir.

4.2. (cid:9) Pozoloji ye uygulama sekli

Pozoloji/uygulama slid* ye stiresi:

Endike oldugu hastalikta yeterli bilgiye sahip olan hekimin gozetimi altinda tedaviye baslanmalichr

(bkz. Boltim 4.1).

Onerilen baslangte gtinftik dozu 200 mg'dir. Total gtinitik doz hastamn yaniti ye hastamn doktor

tarafindan degerlendirmesine gore sabah tek bir doz halinde veya sabah ye oglen olmak tizere giinde

iki doz seklinde alinabilir.

Tek bir doz veya ikiye bOltinmtis dozlar halinde 400 mg'a kadarki dozlar, baslangic 200 mg

modafinil dozuna yeterli yarnt saglanamamasi durumunda kullamlabilir.

Uzun donem kullanim:

Modafinil'in uzun donem etkililigi degerlendirilmediginden, uzun stireli modafinil uygulanmasi icin

(>9 hafta) doktor hastayi kisisel olarak ye periyodik olarak yeniden degerlendirmelidir.

Uygulama sekli:

Oral kullanim icindir. Tablet btittin olarak bir miktar su ile yutulmandir. Mide rahatsizligi olan

kisilerin tableti yemeklerle birlikte alms' onerilir.

1 (cid:9)(cid:9)

Ozel popiilasyonlara iliskin ek bilgiler:

Biibrek yetmezligi:

Bobrek yetmezligi olan hastalarda kullamlacak dozun etkililik ye gilvenliligini tayin etmede yeterli

bilgi mevcut degildir (bkz. Mum 5.2).

Karaciger yetmezligi:

Agir karaciger yetmezligi olan hastalarda modafinil dozu yanya dusiirulmelidir (bkz. Bohim 5.2).

Pediyatrik poptilasyon:

Mod...