MODIVIGIL 200 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI
MODİVİGİL200 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkinmadde:
Her tablet; 200 mg modafinil içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 200.00 mg
Kroskarmelloz sodyum 30.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’ebakınız.
3. FARMASÖTİKFORM
Tablet
Beyaz renkli, çift tarafı çentikli, oblong, bikonveks tablet.
4. KLİNİKÖZELLİKLER
4.1. Terapötikendikasyonlar
MODİVİGİL, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı vesüresi:
Önerilen günlük doz 200-400 mg’dır. Hastanın yanıtına göre 200 mg ile başlanmalı ve klinik yanıta
göre günde bir kez veya ikiye bölünmüş olarak sabah ve öğlen verilebilir.
Uygulama şekli:
Oral uygulama içindir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda doz yarıya indirilmelidir (Günde 100 veya
200mg).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği henüz kanıtlanmamış olduğundan ötürü çocuklarda kullanımı
önerilmez (bkz bölüm 4.4).
1Geriyatrik popülasyon:
Modafinilin yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlılarda azalmış hepatik ve
renal fonksiyonlar nedeniyle, 65 yaş üzerindeki hastalarda günde 100 mg ile tedaviye başlanması
önerilmektedir. Maksimum doz olan 400 mg sadece renal veya hepatik bozukluk olmadığı
durumlarda kullanılmalıdır.
Diğer:
Tedaviye uyku bozuklukları konusunda deneyimli bir hekimin önerisiyle veya kontrolünde
başlanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
MODİVİGİLorta ağır hipertansiyon, aritmide, hamilelik ve laktasyonda kontrendikedir.
Modafinil veya formülasyon...