MODIVIGIL 200 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI

MODİVİGİL200 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkinmadde:

Her tablet; 200 mg modafinil içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 200.00 mg

Kroskarmelloz sodyum 30.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’ebakınız.

3. FARMASÖTİKFORM

Tablet

Beyaz renkli, çift tarafı çentikli, oblong, bikonveks tablet.

4. KLİNİKÖZELLİKLER

4.1. Terapötikendikasyonlar

MODİVİGİL, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı vesüresi:

Önerilen günlük doz 200-400 mg’dır. Hastanın yanıtına göre 200 mg ile başlanmalı ve klinik yanıta

göre günde bir kez veya ikiye bölünmüş olarak sabah ve öğlen verilebilir.

Uygulama şekli:

Oral uygulama içindir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda doz yarıya indirilmelidir (Günde 100 veya

200mg).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği henüz kanıtlanmamış olduğundan ötürü çocuklarda kullanımı

önerilmez (bkz bölüm 4.4).

1Geriyatrik popülasyon:

Modafinilin yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlılarda azalmış hepatik ve

renal fonksiyonlar nedeniyle, 65 yaş üzerindeki hastalarda günde 100 mg ile tedaviye başlanması

önerilmektedir. Maksimum doz olan 400 mg sadece renal veya hepatik bozukluk olmadığı

durumlarda kullanılmalıdır.

Diğer:

Tedaviye uyku bozuklukları konusunda deneyimli bir hekimin önerisiyle veya kontrolünde

başlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MODİVİGİLorta ağır hipertansiyon, aritmide, hamilelik ve laktasyonda kontrendikedir.

Modafinil veya formülasyon...