MODIOGEN 100 MG TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MODİOGEN 100 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat………65.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyazımsı, beyaz renkli, oblong, çentiksiz tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MODİOGEN, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Endike olduğu hastalıkta yeterli bilgiye sahip olan hekimin gözetimi altında tedaviye

başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.1).

Önerilen başlangıç günlük dozu 200 mg’dır. Total günlük doz hastanın yanıtı ve hastanın

doktor tarafından değerlendirmesine göre sabah tek bir doz halinde veya sabah ve öğlen olmak

üzere günde iki doz şeklinde alınabilir.

Tek bir doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 400 mg’a kadarki dozlar, başlangıç 200 mg

modafinil dozuna yeterli yanıt sağlanamaması durumunda kullanılabilir.

Uzun dönem kullanım:

Modafinil’in uzun dönem etkinliği değerlendirilmediğinden, uzun süreli modafinil

uygulanması için (>9 hafta) doktor hastayı kişisel olarak ve periyodik olarak yeniden

değerlendirmelidir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Tablet bütün olarak bir miktar su ile yutulmalıdır. Mide rahatsızlığı olan

kişilerin tableti yemeklerle birlikte alması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılacak dozun etkililik ve güvenliliğini tayin etmede

yeterli bilgi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda modafinil dozu yarıya düşürülmelidir (bkz. Bölüm