MIYADREN 75 MG/3 ML 4 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİYADREN® 75 mg/3 mL im enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Diklofenak sodyum 75 mg (her bir ampul: 3 ml)

Yardımcı maddeler:

Mannitol 18 mg

Sodyum metabisülfit (E223) 2 mg

Benzil alkol 120 mg

Propilen glikol 600 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonu

Osteoartrit, romatoid artrit, ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut

artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili

olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir.

Doz, genellikle günde 75 mg’lık bir ampuldür, üst dış kadrana derin intragluteal enjeksiyon

şeklinde uygulanır. Ciddi durumlarda (örneğin; kolik) günlük doz istisnai olarak birkaç saat

ara ile 75 mg’lık iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane) çıkarılabilir. Alternatif olarak,

günde en fazla 150 mg vermek koşuluyla, günde 75 mg’lık 1 ampul, MİYADREN’in diğer

formlarıyla (tablet, kapsül, enterik draje) kombine edilebilir.

1 / 21Uygulama sıklığı ve süresi:

MİYADREN ampul, 2 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Gerekirse, tedaviye

MİYADREN tablet veya süpozituvar ile devam edilebilir.

Uygulama sekli:

İntramüsküler enjeksiyon, üst dış kadrana intragluteal enjeksiyon olarak derine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Doz gücünden dolayı, MİYADREN ampul çocuklar ve ergenler için uygun değildir (bkz.

bölüm 5.2).

MİYADREN prematüre bebeklere ve ye...