MITOXANTRONE-KOCAK 20 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MITOXANTRONE – KOÇAK 20 mg/10 ml IV infüzyon için solüsyon içeren flakon

Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml çözelti, 2 mg mitoksantrona eşdeğer 2,328 mg mitoksantron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 ml çözeltide:

Sodyum klorür 0,08 mg

Sodyum metabisülfit 0,001 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için solüsyon.

Renksiz cam flakonlarda koyu mavi renkli solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

− İleri evre ve/veya metastaz yapmış meme karsinomunun tedavisinde.

− Erişkinlerdeki orta ve ileri evre malign non-Hodgkin lenfomaların (NHL) kombine

tedavisinde.

− Erişkinlerdeki akut miyeloid löseminin (AML) kombine tedavisinde.

− Primer karaciğer karsinomunun tedavisinde.

− Over karsinomunun tedavisinde.

− Analjeziklere yanıt alınamayan ve radyoterapinin endike olmadığı ileri evre ve hormon

tedavisine dirençli prostat karsinomlu hastaların tedavisinde, prednizon ve hidrokortizon dahil

düşük doz oral glukokortikoidlerle kombine olarak.

− Sekonder progressif multipl skleroz (SPSS) veya nükseden-şiddeti azalan multipl skleroz

(RRMS)'lu hastaların tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj her bir hasta için dikkatle ayarlanmalıdır. Karaciğer işlevleri bozulmuş hastalarda aşağıda

belirtilen dozların, karaciğer işlevlerine göre azaltılması gerekir.

Dozun ampirik olarak ne kadar azaltılacağıyla ilgili geçerli bir bilgi bulunmadığından, dozun ne

kadar azaltılacağına her hasta için bireysel olarak doktor tarafından karar verilmelidir (bilirubin

değerlerinin 3,5 mg/dL’den fazla olmasıyla doz azaltılmasına başlanır).

Hastanın he...