MITOXANTRON EBEWE 20MG/10ML 1FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİTOXANTRON “EBEWE” 20 mg/10 mi i.v. infuzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon 20 mg mitoksantrona eşdeğer 23.284 mg mitoksantron HC1 içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 80.000 mg

Sodyum asetat 0.830 mg

Sodyum sülfat 4.000 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

i.v. infuzyon için konsantre çözelti

Berrak, mavi renkli, partikül içermeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

- ileri evre ve/veya metastaz yapmış meme karsinomunun tedavisinde.

- Erişkinlerdeki orta ve ileri evre malign non-Hodgkin lenfomaların (NHL) kombine tedavisinde.

- Erişkinlerdeki akut miyeloid löseminin (AML) kombine tedavisinde.

- Primer karaciğer karsinomunun tedavisinde.

- Över karsinomunun tedavisinde.

- Analjeziklere yanıt alınamayan ve radyoterapinin endike olmadığı ileri evre ve hormon

tedavisine dirençli prostat karsinomlu hastaların tedavisinde, prednizon ve hidrokortizon dahil

düşük doz oral glukokortikoidlerle kombine olarak.

- Sekonder progressif multipl skleroz (SPSS) veya nükseden-şiddeti azalan multipl skleroz

(RRMS)’lu hastaların tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj her bir hasta için dikkatle ayarlanmalıdır. Karaciğer işlevleri bozulmuş hastalarda aşağıda

belirtilen dozların, karaciğer işlevlerine göre azaltılması gerekir.

Dozun ampirik olarak ne kadar azaltılacağıyla ilgili geçerli bir bilgi bulunmadığından, dozun ne

kadar azaltılacağına her hasta için bireysel olarak doktor tarafından karar verilmelidir (bilirubin

değerlerinin 3.5 mg/dL’den fazla olmasıyla doz azaltılmasına başlanır).Hastanın hemat...