MITOMYCIN-C KYOWA 20 MG 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİTOMYCİN–C Kyowa 20 mg Enjektabl Flakon

Steril-apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

20 mg Mitomisin-C içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum Klorür 480 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanılmadan önce sulandırılan enjeksiyonluk çözelti

Lastik tıpalı cam flakonda, mavi-mor toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Mesane kanserinde sistemik ve mesane içi uygulamalarda, meme kanseri, baş-boyun yassı

hücreli kanserleri, mide ve pankreas kanserleri, prostat kanseri, serviks uterinin yassı hücreli

kanseri.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz uygulama

İntravenöz uygulama mümkün olduğunca yavaş ve ekstravazasyonu önlemek için çok dikkatli

olarak yapılmalıdır.

Mutad doz aralığı 4-10 mg (0.06- 0.15 mg/kg) olup diğer ilaçlarla kombinasyon şeklinde ya

da kemik iliği yenilenmesine bağlı olarak 1-6 haftalık intervalle uygulanır.

Kombinasyon tedavisinde genel doz şeması 10 mg /m2 vücut yüzey alanı şeklindedir ve doz

ihtiyaç duyulduğunda tekrarlanır. Tek başına ya da kombinasyon tedavisinde dozun 40-80 mg

(0.58- 1.2 mg/kg) olarak uygulanmasıyla yeterli cevap sağlanmıştır. Daha yüksek doz rejimi 2

mg/ kg olarak toplam kümülatif doz şeklinde tek başına ya da kombinasyon olarak da

uygulanabilir.

İntraarteriyel uygulama

Spesifik dokular içine uygulamada, MİTOMYCİN-C intraarteriyel yolla doğrudan tümör

içine verilebilir.

Doz azaltılması

Kümülatif miyelosüpresyondan dolayı hastalar her bir uygulamadan sonra gözetim altında

tutulmalı ve toksik etkilerin ortaya çıkması durumunda doz azaltılmasına gidilmelidir. 0.6

mg/kg’dan yüksek dozların, miyelosüpresyona yol açma açısından düşük dozlardan daha

etk...