MISINTU 20 MG ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİSİNTU 20 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz

Steril, Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

20 mg Mitomisin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanılmadan önce sulandırılan enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz.

Toz Görünüş: Amber cam flakon içerisinde, mavimsi mor-gri liyofilize kek veya toz.

Çözelti Görünüş: Göıülebilen partikül içermeyen, mavimsi mor-gri ve berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mesane kanserinde sistemik ve mesane içi uygulamalarda, meme kanseri, baş-boyun yassı hücreli

kanserleri, mide ve pankreas kanserleri, prostat kanseri, serviks uterinin yassı hücreli kanseri.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz uygulama

İntravenöz uygulama mümkün olduğunca yavaş ve ekstravazasyonu önlemek için çok dikkatli olarak

yapılmalıdır.

Mutad doz aralığı 4-10 mg (0.06- 0.15 mg/kg) olup diğer ilaçlarla kombinasyon şeklinde ya da kemik

iliği yenilenmesine bağlı olarak 1-6 haftalık intervalle uygulanır.

Kombinasyon tedavisinde genel doz şeması 10 mg /m2 vücut yüzey alanı şeklindedir ve doz ihtiyaç

duyulduğunda tekrarlanır. Tek başına ya da kombinasyon tedavisinde dozun 40-80 mg (0.58- 1.2

mg/kg) olarak uygulanmasıyla yeterli cevap sağlanmıştır. Daha yüksek doz rejimi 2 mg/kg olarak

toplam kümülatif doz şeklinde tek başına ya da kombinasyon olarak da uygulanabilir.

İntraarteriyel uygulama

Spesifik dokular içine uygulamada, MİSİNTU intraarteriyel yolla doğrudan tümör içine verilebilir.

1 / 12

Doz azaltılması

Kümülatif miyelosüpresyondan dolayı hastalar her bir uygulamadan sonra gözetim altında tutulmalı

ve toksik etkilerin ortaya çıkması durumunda d...