MIRENA RAHIM ICI SISTEM - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MIRENA® 52 mg rahim içi sistem

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Levonorgestrel 52 mg.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Rahim içi sistem.

Levonorgestrel (LNG) RİS (Rahim içi sistem) opak membranla kaplı beyaz veya hafif grimsi

beyaz arası ilaç çekirdeğinden oluşmakta olup T-gövdenin dikey sapına monte edilir. Beyaz

T-gövdenin dikey sapının bir ucunda bir lup ve diğer ucunda iki yatay kol bulunmaktadır.

Kahverengi çıkarma iplikleri lupa takılıdır. MIRENA’nın T-gövdesi baryum sülfat içerir ve

böylelikle X-ışını muayenesinde görünür hale gelir. RİS’in dikey sapı, aplikatörün ucundaki

uygulama tüpüne yerleştirilir. RİS ve aplikatör esasen görünür safsızlık içermezler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Kontrasepsiyon (gebeliğin önlenmesi),

- İdiyopatik menoraji,

- Östrojen replasman tedavisi sırasında endometrial hiperplaziye karşı korunma.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

- Kontrasepsiyon ve idiyopatik menoraji:

Doğurganlık çağındaki kadınlarda MIRENA uterus boşluğuna mensturasyonun ilk yedi günü

içinde yerleştirilmelidir. MIRENA siklusun herhangi bir gününde yeni bir sistemle

değiştirilebilir.

Postpartum sonrası yerleştirme: Perforasyon riskini azaltmak için postpartum uygulamalarda

uterusun tam olarak involusyonunu tamamlaması beklenmelidir ve bu uygulama doğum

sonrası altıncı haftadan önce olmamalıdır. Hasta doğum sonrası önemli kanama yaşadıysa

ve/veya ağrı çekiyorsa; enfeksiyon ve diğer nedenler yerleştirme öncesinde ekarte edilmelidir.

MIRENA ilk trimester düşüklerini takiben hemen uygulanabilir.

MIRENA kontrasepsiyon ve idiyopatik menoraji endikasyonlarında 5 y...