MIRANOVA 21 DRAJE - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MIRANOVA® 100 mcg/20 mcg kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her tablet etkin madde olarak, 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg etinilestradiol

içerir.

Yardımcı madde(ler): Her tablet 35,190 mg laktoz monohidrat ve 19,374 mg sukroz içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Pembe kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü)

MIRANOVA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak

üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve MIRANOVA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer

kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. bölüm 4.3

Kontrendikasyonlar ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) dikkate alınarak

verilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1

başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık

oranı artabilir.

Tabletler, paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla

alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7

günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu

kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete

başlandığında kesilmemiş olabilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım

MIRANOVA’ya başlangıç:

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa:

Tablet alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır.

Tabletlere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebili...