MIOSTAT 0,01 MG 12*1,5 ML ENJ.SOLUSYON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MIOSTAT® %0.01 Steril İntraoküler Solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde

Karbakol…………………0.10 mg/ml

Diğer yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntraoküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Ameliyat sırasında miosis sağlamak için intraoküler olarak kullanılır. Ayrıca,

MIOSTAT katarakt cerrahisinden sonraki ilk 24 saat içinde intraoküler basınç

artışındaki yoğunluğu azaltır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Sadece intraoküler kullanım içindir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

En fazla 0.5 ml MIOSTAT (50 mikrogram karbakol) ön kamaraya dikkatle enjekte

edilir. MIOSTAT’ın ameliyatı takip eden 24 saat süresince etkin olduğu

gösterilmiştir. Bazı hastalarda 5 mikrogram karbakol gibi düşük miktarlarda etkin

miosis oluştuğu gösterilmiştir.

Uygulama şekli:

Flakonun blister ambalajından arka yüzey kağıdı aseptik olarak açılır ve flakon

steril bir tepsiye konur. İçerik kuru steril bir şırıngaya çekilir ve intraoküler

uygulamadan önce iğne yerine atravmatik bir kanül yerleştirilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek ve Karaciğer yetmezliği:

Karbakol eliminasyonunun böbrek veya karaciğer yetmezliğinden nasıl

etkilendiğini incelemek için yapılmış bir çalışma yoktur. İnsanlarda intraoküler

uygulamayı takiben karbakola sistemik maruz kalmanın minimum seviyede olduğu

kabul edilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz

ayarlamasına gerek olmadığı varsayılmaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliği sebebiyle çocuklarda MIOSTAT

kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik po...