MIOSTAT 0,01 MG 12*1,5 ML ENJ.SOLUSYON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MIOSTAT® %0.01 Steril İntraoküler Solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde
Karbakol…………………0.10 mg/ml
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntraoküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Ameliyat sırasında miosis sağlamak için intraoküler olarak kullanılır. Ayrıca,
MIOSTAT katarakt cerrahisinden sonraki ilk 24 saat içinde intraoküler basınç
artışındaki yoğunluğu azaltır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Sadece intraoküler kullanım içindir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
En fazla 0.5 ml MIOSTAT (50 mikrogram karbakol) ön kamaraya dikkatle enjekte
edilir. MIOSTAT’ın ameliyatı takip eden 24 saat süresince etkin olduğu
gösterilmiştir. Bazı hastalarda 5 mikrogram karbakol gibi düşük miktarlarda etkin
miosis oluştuğu gösterilmiştir.
Uygulama şekli:
Flakonun blister ambalajından arka yüzey kağıdı aseptik olarak açılır ve flakon
steril bir tepsiye konur. İçerik kuru steril bir şırıngaya çekilir ve intraoküler
uygulamadan önce iğne yerine atravmatik bir kanül yerleştirilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek ve Karaciğer yetmezliği:
Karbakol eliminasyonunun böbrek veya karaciğer yetmezliğinden nasıl
etkilendiğini incelemek için yapılmış bir çalışma yoktur. İnsanlarda intraoküler
uygulamayı takiben karbakola sistemik maruz kalmanın minimum seviyede olduğu
kabul edilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
ayarlamasına gerek olmadığı varsayılmaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliği sebebiyle çocuklarda MIOSTAT
kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik po...