MINIRIN MELT 120 MCG ORAL LIYOFILIZAT 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MINIRIN Melt 120 mikrogram oral liyofilizat
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir oral liyofilize tablet, desmopressin asetat (yaklaşık 135 mikrogram) olarak 120 mikrogram
desmopressin (serbest baz) içerir.
Yardımcı maddeler:
Mannitol……………10.25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral liyofilizat.
Bir tarafında iki damla biçiminde bir figürle işaretli beyaz, yuvarlak oral liyofilize tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
MINIRIN Melt,
primer enürezis noktürna tedavisinde, normal idrar konsantre edebilen hastalarda 5
yaşından itibaren,
yetişkinlerde noktürnal poliüriye bağlı noktürinin semptomatik tedavisinde (örneğin
mesane kapasitesini aşan seviyede noktürnal idrar üretimi gibi),
santral diabetes insipidus’un tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
MINIRIN Melt oral liyofilize tabletlerin dozajları doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için
ayarlanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Gıda alımı, düşük doz desmopressinin antidiüretik etkisinin süresini ve yoğunluğunu azaltabilir
(bkz. bölüm 4.5).
Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve
ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen düzelene kadar tedavi
kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması gerekmektedir. (bkz. bölüm
4.4).
Primer Noktürnal Enürezis
Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dil altı olarak uygulanan 120 mikrogramdır. Eğer düşük
doz yeteri kadar etkili değilse, doz 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına
21/11/2012 1
uyulmalıdır. Tedavinin sürmesi için, ü...