MIMPARA 90 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİMPARA® 90 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet 90 mg sinakalset içerir (hidroklorür olarak).

Yardımcı maddeler:

Her 90 mg tablet 8,64 mg laktoz içerir (monohidrat olarak).

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Açık yeşil, oval film kaplı tabletlerin bir yüzünde “AMG” bir yüzünde ise “90” yazısı

basılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki

sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.

MİMPARA®, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya

vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm 5.1).

Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde:

• Paratiroid karsinomu.

• Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi

kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı

veya kontrendike olduğu primer HPT.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sekonder hiperparatiroidizm

Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri)

Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. MİMPARA® dozu, diyaliz

hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hedef paratiroid

hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-

4 haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri MİMPARA® dozundan en az 12 saat sonra

değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır.

PTH, MİMPARA® tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir.

İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ay...