MIDIZOL 5 MG 5 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİDİZOL 5 mg kapsül

Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Temozolomid 5 mg

Yardımcı madde(ler):

Susuz laktoz (inek sütünden üretilir) 132,8 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül

Opak, açık yeşil kapak ve 5 mg yazılı beyaz gövde içinde toz dolu sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MİDİZOL, birinci basamakta yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme tedavisinde

radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.

MİDİZOL, standart tedaviden sonra nükseden veya progresyon gösteren glioblastoma

multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma hastalarında endikedir.

MİDİZOL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MİDİZOL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından reçetelendirildiği

zaman kullanılmalıdır.

MİDİZOL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya

sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir.

MİDİZOL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir.

Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli erişkin hastalar:

Eşzamanlı faz:

MİDİZOL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı olarak, 42 gün süreyle

günde 75 mg/m2 dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir. Doz

azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara verilebilir. Aşağıdaki koşulların

tümü sağlanır ise, MİDİZOL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49 güne kadar sürdürülebilir:

1 / 19

- mutlak nötrofil sayısı ≥ 1,5 x 109 /l;

- trombosit sayısı ≥ 100 x 109 /l;

- genel toksisite k...