MIDIZOL 20 MG 5 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİDİZOL 20 mg kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Temozolomid 20 mg
Yardımcı madde(ler):
Susuz laktoz (inek stütünden üretilir) 182,2 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Opak sarı kapak ve 20 mg yazılı beyaz gövde içinde toz dolu sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
MİDİZOL, birinci basamakta yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme tedavisinde
radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
MİDİZOL, standart tedaviden sonra nükseden veya progresyon gösteren glioblastoma
multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma hastalarında endikedir.
MİDİZOL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
MİDİZOL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından reçetelendirildiği
zaman kullanılmalıdır.
MİDİZOL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya
sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir.
MİDİZOL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir.
Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli erişkin hastalar:
Eşzamanlı faz:
MİDİZOL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı olarak, 42 gün süreyle
günde 75 mg/m2 dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir. Doz
azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara verilebilir. Aşağıdaki koşulların
tümü sağlanır ise, MİDİZOL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49 güne kadar sürdürülebilir:
1 / 19
- mutlak nötrofil sayısı ≥ 1,5 x 109 /l;
- trombosit sayısı ≥ 100 x 109 /l;
- genel toksisite krit...