MICTONORM SR 30 MG SUREKLI SALINIMLI 30 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MICTONORM® SR 30 mg Sürekli Salımlı Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül 27.28 mg propiverine eşdeğer 30 mg propiverin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 5.667 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sürekli salımlı sert jelatin kapsül

Beyaz ya da beyazımsı pelletler içeren, turuncu ve beyaz renkte sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MICTONORM SR, aşırı aktif mesaneye bağlı ani idrar sıkışması ve sık idrara çıkma

ve/veya idrar tutamama problemlerinin semptomatik tedavisinde, endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:

Yetişkinler: Standart bir doz olarak, günde bir kapsül (=30 mg propiverin hidroklorür)

tavsiye edilir.

Metimazolle kombine halde CYP 3A4’ün potent inhibitörleri olan ilaçlarla eşzamanlı

tedavi alan hastalar

Potent CYP 3A4/5 inhibitörleriyle metimazol gibi potent FMO inhibitörlerini kombine

kullanan hastalarda, tedavi 15 mg/ gün dozu ile başlamalıdır. Doz, daha yüksek bir doza

yükseltilebilir. Ancak dikkatli kullanılmalıdır ve klinisyenler, hastaları yan etkiler

açısından dikkatlice izlemelidir (bkz. bölüm 4.4, 4.5, 5.2).

Uygulama sıklığı ve süresi

1 / 12 Günlük bir tane MICTONORM SR Kapsüldür.

Uygulama şekli

Kapsüller oral kullanım içindir. Kapsülleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması

gerekmemektedir (5.2).

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemekte...