MIAMBUTOL 500 MG 50 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİAMBUTOL 500 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Etambutol HCL 500.000 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz bir yüzü çentikli yuvarlak tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Miambutol Pulmoner tüberküloz tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Miambutol Tüberküloz tedavisinde tek başına kullanılmamalı, mutlaka diğer antitüberküloz

ilaçlarla kombine kullanılmalıdır. Günlük dozun tamamı bir kerede alınmalıdır. Absorbsiyonu

gıdalarla birlikte alındığında pek etkilenmediğinden tok karnına kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlk kez tüberküloz tedavisi yapılan hastalar :

15 mg/kg/gün, tek doz.

Daha önce tüberküloz tedavisi yapılan hastalar :

25 mg/kg/gün, tek doz. 60 gün sonra doz 15 mg/kg/gün 'e düşürülerek tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Miambutol, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Önerilen doz artış aralığı aşağıdaki gibidir:

Kreatinin klerens (ml/dak.) Doz

< 30 Etambutol plazma düzeyleri izlenerek her 48

saatte bir 15 – 20 mg

Alternatif olarak dozlar aşağıdaki şemaya göre azaltılabilir:

Kreatinin klerens (ml/dak.) Doz

20 – 50 normal

10 – 20 7.5 – 15 mg/kg/gün

< 10 5 – 7.5 mg/kg/gün

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon:

13 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıdaki dozlar kullanılır. Ancak böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda, kandaki

etambutol düzeyleri saptanarak doz ayarının yapılması ge...