MEXTU 5000 MG/50 ML IM/IV/IA/IT ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEXTU® 5000 mg/50 ml IM/IV/IA enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren flakon

Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Çözeltinin 1 ml’si 100 mg metotreksat içermektedir.

Her bir flakon (50 ml) içerisinde;

Etkin madde:

Metotreksat 5000 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit y.m

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Konsantre infüzyon çözeltisi

Sarımsı, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kanser tedavisinde:

Malign hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi, meningeal lösemi, non-Hodking

lenfoma, baş ve boyun karsinomları, over, mesane, serviks, mide, kalın barsak, testis, meme

kanseri, osteosarkom, koryokarsinom ve diğer trofoblastik tümörler, bronkojenik karsinom,

ürotelyal karsinom ve santral sinir sistemi tümörleri. Metotreksat, tek başına veya diğer

sitostatik ilaçlar, hormonlar, radyoterapi ve cerrahi girişim ile kombine olarak uygulanabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

UYARI

Metotreksat tümör hastalıklarının tedavisinde kullanılacaksa, doz vücut yüzey alanına bağlı

olarak dikkatlice ayarlanmalıdır.

Yanlış hesaplanmış dozların uygulanmasından sonra ölümcül intoksikasyon vakaları

raporlanmıştır. Sağlık profesyonelleri ve hastalar, toksik etkiler konusunda tam olarak

bilgilendirilmelidir.

MEXTU 5000 mg/ 50 ml enjektabl flakon, hipertonik bir çözeltidir ve intratekal yolla

uygulanamaz.

1 / 19 Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve çocuklar:

Dozaj hastanın vücut ağırlığına veya vücut yüzeyine dayandırılır. Dozlar hematolojik

yetersizlik durumlarında ve karaciğer ya da böbrek yetmezliği durumlarında azaltılmalıdır.

Daha büyük dozlar (100 mg’...