MEXTU 1000 MG/40 ML IM/IV/IA/IT ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEXTU® 1000 mg / 40 ml IM/IV/IA enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren flakon

Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Çözeltinin 1 ml’si 25 mg metotreksat içermektedir.

Her bir flakon (40 ml) içerisinde;

Etkin madde:

Metotreksat 1000 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 196 mg

Sodyum hidroksit y.m.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

40 ml enjektabl solüsyon.

50 H(60 ml) Tip-I şeffaf cam flakon içerisinde, sarımsı, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kanser tedavisinde:

Malin hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi, meningeal lösemi, malign

lenfoma, non-Hodking lenfoma, baş ve boyun karsinomları, over, mesane, serviks, mide,

kalın barsak, testis, meme kanseri, osteosarkom, koryokarsinom ve diğer trofoblastik

tümörler, bronkojenik karsinom, ürotelyal karsinom ve santral sinir sistemi tümörleri.

Metotreksat tek başına veya diğer sitostatik ilaçlar, hormonlar, radyoterapi ve cerrahi girişim

ile kombine olarak uygulanabilir.

Kanser dışı tedavilerde:

Romatoid artrit tedavisinde.

Özellikle yaygın psoriazis, yaygın püstüler psoriatik artrit veya psoriatik tırnak hastalığı gibi

psoriazislerin tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Kanser tedavisinde

Yetişkinler ve çocuklar: Metotreksat intramüsküler, intravenöz (bolus enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) ve intra-

arteriyel yolla verilebilir. 15 mg’lık maksimum doz ve 5 mg/ml maksimum konsantrasyon

önerilen doz hastanın vücut ağırlığına veya vücut yüzeyine dayandırılır. Dozlar hematolojik

yetersizlik durumlarında ve karaciğer ya da böbrek yetmezliği durumlarında azaltılmalıdır.

Daha bü...