METODEL 850 MG 100 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METODEL 850 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet, 662,9 mg metformin baza eşdeğer, 850 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Beyaz renkli, yuvarlak şekilli, bombeli, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

METODEL, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri

kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.

• METODEL erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile

birlikte kombine olarak kullanılabilir.

• METODEL 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya insülin ile birlikte

kombine olarak kullanılabilir.

• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glikoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz

kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes

mellitusun önlenmesi.

Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi

edilen tip 2 diyabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma

görülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon

Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 500 mg

veya 850 mg metformin hidroklorürdür.

10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun

yavaş bir şekilde artırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir.

Yüksek doz metformin alan hastalarda (günde 2-3 gram), iki adet 500 mg ...