MEKSRATU 10 MG/0,4 ML ENJ. COZ. ICEREN KULL.HAZ. 1 SIRINGA - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEKSRATU 10 mg/ 0.4 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
(0.4 mL için)
Etkin madde:
10 mg metotreksat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 1.96 mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga
Sarı renkli, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MEKSRATU aşağıda belirtilenlerin tedavisinde endikedir:
- Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte,
- Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik
artritin (JİA) poliartritik formları,
- Konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen yetişkin hastalardaki şiddetli ve jeneralize psöriazis ve
aktif psöriatik artritte,
- Tiyopürin tedavisine yanıt vermeyen veya toleransı olmayan yetişkin hastalarda hafif veya orta
şiddetli Crohn hastalığının tedavisinde tek başına veya kortikosteroidler ile kombine olarak
kullanımı endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
MEKSRATU, tıbbi ürünün çeşitli özelliklerini ve etki şeklini bilen doktorlar tarafından
reçetelendirilmelidir. MEKSRATU haftada bir kez enjekte edilir.
Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta içi
sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir.
Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalarda (assit, plevral
efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli izlenmesi gerekir. Doz azaltılması
ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir (bkz. bölüm 5.2 ve 4.4).
Romatoid artritli yetişkin hastalarda d...