MEGACE 160 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEGACE 160 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Megestrol asetat 160 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 224,50 mg

Sodyum nişasta glikolat 28 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz-beyazımsı renkte, oval, bikonveks, bir yüzü “160” baskılı diğer yüzü kırma çentikli,

görünür kontaminasyon olmayan tabletler şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MEGACE, ilerlemiş meme kanserinin palyatif tedavisinde (örn. reküran, inoperabl ya da

metastatik durumlarda) ve ayrıca kansere bağlı anoreksi ya da kilo kaybı tedavisinde

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki endikasyonların herbirinde en az iki ay süreyle kesintisiz tedavi tavsiye edilir.

Meme kanseri: 160 mg/gün (tek veya bölünmüş dozlar halinde)

Anoreksi veya kilo kaybı: 400 – 800 mg, günde tek doz.

Uygulama şekli:

MEGACE tablet yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Megestrol asetatın büyük ölçüde

böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon görülme riski

bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda daha fazla olabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

1 / 8

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

MEGACE’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Megestrol asetatın klinik çalışmalarından elde edilen veriler, 65 yaşın üzerindeki hastalardaki

yanıtın genç hastal...