MEGACE 160 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEGACE 160 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Megestrol asetat 160 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 224,50 mg
Sodyum nişasta glikolat 28 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz-beyazımsı renkte, oval, bikonveks, bir yüzü “160” baskılı diğer yüzü kırma çentikli,
görünür kontaminasyon olmayan tabletler şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
MEGACE, ilerlemiş meme kanserinin palyatif tedavisinde (örn. reküran, inoperabl ya da
metastatik durumlarda) ve ayrıca kansere bağlı anoreksi ya da kilo kaybı tedavisinde
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Aşağıdaki endikasyonların herbirinde en az iki ay süreyle kesintisiz tedavi tavsiye edilir.
Meme kanseri: 160 mg/gün (tek veya bölünmüş dozlar halinde)
Anoreksi veya kilo kaybı: 400 – 800 mg, günde tek doz.
Uygulama şekli:
MEGACE tablet yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Megestrol asetatın büyük ölçüde
böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon görülme riski
bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda daha fazla olabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
1 / 8
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
MEGACE’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Megestrol asetatın klinik çalışmalarından elde edilen veriler, 65 yaşın üzerindeki hastalardaki
yanıtın genç hastal...