MEDROLGIN %0,4 STERIL GOZ DAMLASI, COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEDROLGİN % 0.4 steril göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml göz damlası içeriği:

Etkin madde:

Ketorolak trometamol 4.00 mg

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.060 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz damlası.

Berrak, renksiz ya da hafif sarı çözelti, pratik olarak partikülsüz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MEDROLGİN, refraktif kornea cerrahisini takiben oküler ağrı ve yabancı cisim hissi,

fotofobi, yanma/batma ve göz yaşarması gibi oküler semptomların azaltılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

MEDROLGİN için önerilen doz, refraktif kornea cerrahisini takiben, ağrı ve yanma/batma

için gerektiği üzere, 4 gün süreyle opere edilen göze günde 4 kez 1 damladır.

Uygulama şekli

Göze damlatılarak uygulanır. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak böbrek/karaciğer yetmezliğine ait bir bildirim

bulunmamaktadır.

1/8 Pediatrik popülasyon:

Ketorolak trometamolün 3 yaş altındaki pediatrik hastalarda etkililik ve güvenirliği

saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Genç ve yaşlı hastalar arasında

güvenlilik ve etkililik bakımından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

MEDROLGİN, ketorolak trometamole veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi

birine karşı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit ve türevleri ve diğer nonstreoidal antiinfl...