MEDOVIR 5 MG/ML 240 ML ORAL COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEDOVİR 5 mg/ml oral çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir ml oral çözeltide:

Etkin madde:

Lamivudin 5 mg

Yardımcı maddeler:

USP Şeker (Sukroz) 200 mg

Metil paraben (E218) 1,8 mg

Propil paraben (E216) 0,2 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti

Berrak, açık sarı renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Lamivudin, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV) replikasyonu kanıtı bulunan

2 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır.

MEDOVİR, aşağıda belirtilen durumlara sahip olan yetişkinlerdeki kronik Hepatit B

tedavisinde endikedir:

- aktif viral replikasyonunun kanıtlanmış kompanse karaciğer rahatsızlığı, serum

alanin aminotransferaz (ALT) yüksekliği ve aktif karaciğer enflamasyonu ve/veya

fibrozisin histolojik bulgularının birlikte bulunması.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:

Önerilen MEDOVİR dozu günde bir kez 100 mg’dır.

HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduğu zaman immun sistemi yeterli

hastalarda MEDOVİR’in kesilmesi düşünülmelidir. Rekürrent Hepatit B

bulgularından anlaşılabileceği şekilde etkinlikte bir düşüş olursa MEDOVİR

kesilebilir. Eğer MEDOVİR kesilirse hastalar rekürrent hepatit bulguları açısından

periyodik olarak izlenmelidir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). MEDOVİR ile tedavinin

kesilmesinden sonra uzun süreli serokonversiyonun devamı hakkındaki veriler

sınırlıdır. MEDOVİR tedavisi sırasında hasta uyumu izlenmelidir.

1 Uygulama şekli:

MEDOVİR aç veya tok karnına alınabilir.

Dozlama şırıngası ile ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bil...