MEDOVIR 100 MG 84 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDOVİR 100 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film tablet 100 mg lamivudin içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 1.47 mg
Sodyum nişasta glikolat 7.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Turuncu renkli, oblong, çentiksiz film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Lamivudin, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV) replikasyonu kanıtı bulunan
2 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır.
MEDOVİR, aşağıda belirtilen durumlara sahip olan yetişkinlerdeki kronik Hepatit B
tedavisinde endikedir:
- aktif viral replikasyonunun kanıtlanmış olduğu kompanse karaciğer rahatsızlığı,
inatçı artış gösteren serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve aktif
karaciğer enflamasyonu ve/veya fibrozisin histolojik bulguları. Lamivudin
tedavisine başlangıç; düşük viral yüklü hastalarda (<107 kopya/ml) düşünülmelidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:
Önerilen MEDOVİR dozu günde bir kez 100 mg’dır.
HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduğu zaman immun sistemi yeterli
hastalarda MEDOVİR’in kesilmesi düşünülmelidir. Rekürran hepatit B bulgularından
anlaşılabileceği şekilde etkinlikte bir düşüş olursa MEDOVİR kesilebilir. Eğer
MEDOVİR kesilirse hastalar rekürran hepatit bulguları açısından periyodik olarak
izlenmelidir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). MEDOVİR ile tedavinin
kesilmesinden sonra uzun süreli serokonversiyonun devamı hakkındaki veriler
sınırlıdır. MEDOVİR tedavisi sırasında hasta uyumu izlenmelidir.
Uygulama şekli:
MEDOVİR aç veya tok karnına alınabi...