MEDOVIR 100 MG 84 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEDOVİR 100 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film tablet 100 mg lamivudin içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 1.47 mg

Sodyum nişasta glikolat 7.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Turuncu renkli, oblong, çentiksiz film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Lamivudin, kronik hepatit B’li ve hepatit B virüs (HBV) replikasyonu kanıtı bulunan

2 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır.

MEDOVİR, aşağıda belirtilen durumlara sahip olan yetişkinlerdeki kronik Hepatit B

tedavisinde endikedir:

- aktif viral replikasyonunun kanıtlanmış olduğu kompanse karaciğer rahatsızlığı,

inatçı artış gösteren serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve aktif

karaciğer enflamasyonu ve/veya fibrozisin histolojik bulguları. Lamivudin

tedavisine başlangıç; düşük viral yüklü hastalarda (<107 kopya/ml) düşünülmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:

Önerilen MEDOVİR dozu günde bir kez 100 mg’dır.

HBeAg ve/veya HBsAg serokonversiyonu olduğu zaman immun sistemi yeterli

hastalarda MEDOVİR’in kesilmesi düşünülmelidir. Rekürran hepatit B bulgularından

anlaşılabileceği şekilde etkinlikte bir düşüş olursa MEDOVİR kesilebilir. Eğer

MEDOVİR kesilirse hastalar rekürran hepatit bulguları açısından periyodik olarak

izlenmelidir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). MEDOVİR ile tedavinin

kesilmesinden sonra uzun süreli serokonversiyonun devamı hakkındaki veriler

sınırlıdır. MEDOVİR tedavisi sırasında hasta uyumu izlenmelidir.

Uygulama şekli:

MEDOVİR aç veya tok karnına alınabi...