MAXTHIO ODT 8 MG AGIZDA DAGILAN 20 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAXTHİO ODT 8 mg ağızda dağılan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablette:

Etkin madde:

Tiyokolşikosid 8 mg

Yardımcı maddeler:

Sükraloz 1.40 mg

Sodyum bikarbonat 1.15 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ağızda dağılan tablet.

Açık sarı renkli yuvarlak düz tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas

spazmlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Ağız yoluyla kullanım içindir.

Pozoloji

MAXTHİO ODT, yetişkinlerde günde maksimum 16 mg dozunda kullanılmaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen maksimum doz, 12 saatte bir 8 mg’dır (günde 16 mg). Tedavi süresi, 7 ardışık gün

ile sınırlandırılmaktadır.

Önerilen dozları aşan dozlar veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler tok karnına alınmalıdır.

1 / 9

Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde

azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

MAXTHİO ODT’nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği

incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

MAXTHİO ODT güvenlilik endişeleri nedeniyle, çocuklarda ve 16 yaş altı adolesanlarda

kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.3).

Geriyatrik popülasyon

MAXTHİO ODT’...