MAXTHIO 4 MG/2 ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI (6 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAXTHİO 4 mg/2 ml I.M. Enjeksiyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Tiyokolşikosid ................................. 4 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür ............................ 16,8 mg

Sodyum sitrat dihidrat ............ 0,0056 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Açık sarı renkli, berrak görünüşlü solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren adolesanlarda, akut spinal patolojideki ağrılı kas

spazmlarının ek tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler:

Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 4 mg’lık 1 ampul (günde 8 mg

tiyokolşikosid/gün)’dür.

Enjeksiyonluk çözelti formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi, ardışık 5 gün

ile sınırlıdır.

Önerilen dozların aşılması veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre

(I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli

Kas içine (I.M.) uygulanır.

1 / 9

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MAXTHİO’nun böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği

incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

MAXTHİO, güvenlilik endişeleri nedeniyle, 16 yaşın altındaki çocuklarda ku...