MADEPZOL 5 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MADEPZOL 5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablette;
Etkin madde:
Aripiprazol 5 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Mavi renkli, oval, bir yüzü 5 yazılı, diğer yüzü çentikli, bombeli tabletler.
Tabletin üzerindeki çentik, tableti eşit dozlara bölmek ve tabletin kırılmasını kolaylaştırmak
içindir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MADEPZOL yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni
epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)
endikedir.
MADEPZOL yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve
son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde
Şizofrenide
MADEPZOL’ün önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. MADEPZOL’ün idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik
çalışmalarda aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük
maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
Bipolar manide
1 MADEPZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir,
başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten
daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için
klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar
ile değerlendirilmiş değildir.
Bipolar I Bozuklukta yeni ma...