MABTHERA 500 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (50 ML, 1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MABTHERA 500 mg/50 mL IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon 50 mL’lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir.

Çözeltinin her mL’sinde 10 mg rituximab bulunur.

Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin hafif zincir ve ağır zincir

içeren bir glikozile immunoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile üretilen kimerik

fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster over hücresi) hücre

süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma prosedürlerini içerecek

şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştırılır.

Yardımcı maddeler:

- Sodyum sitrat dihidrat: 7,35 mg/mL

- Sodyum klorür : 9mg/ mL

- Sodyum hidroksit : pH ayarı için y.m.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.

Çözelti berrak, renksiz bir sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL)

MABTHERA’nın,

- Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, difüz büyük B

hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma tanılı hastaların tedavisinde

1/53 - Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı hastalarda kemoterapi

ile kombinasyon halinde

- İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı hastalarda idame tedavisi

olarak (en fazla 2 yıl süreyle ve en fazla 8 kür olarak...