MABTHERA 500 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (50 ML, 1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MABTHERA 500 mg/50 mL IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon 50 mL’lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir.
Çözeltinin her mL’sinde 10 mg rituximab bulunur.
Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin hafif zincir ve ağır zincir
içeren bir glikozile immunoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile üretilen kimerik
fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster over hücresi) hücre
süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma prosedürlerini içerecek
şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştırılır.
Yardımcı maddeler:
- Sodyum sitrat dihidrat: 7,35 mg/mL
- Sodyum klorür : 9mg/ mL
- Sodyum hidroksit : pH ayarı için y.m.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Çözelti berrak, renksiz bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL)
MABTHERA’nın,
- Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, difüz büyük B
hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma tanılı hastaların tedavisinde
1/53 - Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı hastalarda kemoterapi
ile kombinasyon halinde
- İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı hastalarda idame tedavisi
olarak (en fazla 2 yıl süreyle ve en fazla 8 kür olarak...