MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. Enjeksiyon İçin Çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon 11,7 mL’lik çözelti içinde 1400 mg rituximab içerir.

Çözeltinin her 1 mL’sinde 120 mg rituximab bulunur.

Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin hafif zincir ve ağır zincir

içeren bir glikozile immunoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile üretilen kimerik

fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster over hücresi) hücre

süspansiyon kültüründe üretilir ve viral aktivasyon ve çıkarma prosedürlerini içerecek

şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştırılır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Subkütan enjeksiyon için çözelti içeren flakon.

Çözelti berrak ila opelesan renksiz ila sarımsı bir sıvıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL)

MABTHERA’nın,

- Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, difüz büyük B

hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma tanılı hastaların tedavisinde

- Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı hastalarda kemoterapi

ile kombinasyon halinde

- İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı hastalarda idame tedavisi

olarak (en fazla 2 yıl süreyle ve en fazla 8 kür olarak)

- CD20 pozitif, difüz büyük B hücreli lenfomada CHOP (siklofosfamid,

doksorubisin, vinkristin, prednizolon) ke...