M-VAC 0,5ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU VE COZUCUSU - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

M-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

Kızamık Aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL´lik tek doz içerisinde,

1000 CCID 'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamık virüsü içerir.

İnsan diploid hücrelerinde (HDC) 22 pasajda atenüe edilen Edmonston Zagrep suşu kızamık

virüsünden hazırlanmıştır.

Yardımcı maddeler:

0.025 g Sorbitol (E420) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz.

M-VAC çözücüsü olan enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında hafifçe çalkalandıktan sonra berrak bir

çözelti halini alır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

M-VAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve adölesanlarda kızamık enfeksiyonuna karşı aktif

bağışıklama için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Kızamık aşısı uygulamasında ülkenin epidemiyolojik verileri ve ulusal bağışıklama programları göz

önünde bulundurulmalıdır.

M-VAC 12.-15. ayını tamamlamış çocuklara uygulanır. 12 aydan önce aşılanmış çocuklar (örn.

lokal salgın, endemik bölgelere uluslararası seyahat) 15. aylarını geçtikten sonra yine

aşılanmalıdırlar. 5-6 yaşta (okul öncesi) rapel doz uygulaması önerilir.

M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama şekli:

M-VAC infantlarda derin subkütan enjeksiyon olarak uyluk anterolateral bölgeye ve daha büyük

çocuklarda kolun üst kısmına deltoid kasa uyan bölgeye uygulanır.

1 Liyofilize toz beraberinde sunulan enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne

kullanılarak uygulanmalıdır. Sulandırılan aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki kuru ...