LUVERIS 75 IU LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LUVERİS 75 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Bir flakon etkin madde olarak, 75 IU Lutropin alfa (rekombinant insan

lüteinleştirici hormonu LH)* içerir.

Yardımcı maddeler: 0.825 mg disodyum fosfat dihidrat, 0.052 mg sodyum dihidrojen fosfat

monohidrat, sodyum hidroksit (yeterli miktarda)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

* rekombinant DNA teknolojisi ile çin hamster yumurtalık hücrelerinde üretilmiştir.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Tozun görünüşü: Beyaz liyofilize pellet

Çözücünün görünüşü: Berrak, renksiz çözelti

Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 7.5-8.5’tir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LUVERİS, folikül stimülan hormon (FSH) preparatı ile beraber, ciddi LH ve FSH eksikliği

olan kadınlarda foliküler gelişimin stimülasyonu için önerilir. Klinik çalışmalarda, bu hastalar

için endojen serum LH düzeyi 1.2 IU/L olarak tanımlanmıştır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

LUVERİS ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde

başlatılmalıdır. LUVERİS’in hasta tarafından uygulanması, yanlızca iyi motive edilmiş,

yeterli eğitimi almış hastalarda ve uzman önerisine uyulması ile gerçekleşebilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda, LUVERİS tedavisinin amacı FSH ile beraber, insan

korionik gonadotropin (hCG) uygulamasının ardından, yumurtanın atılacağı tek bir olgun

Graff folikülü geliştirmektir. LUVERİS, FSH ile eş zamanlı günlük enjeksiyon tedavisi olarak

verilmelidir. Bu hastalarda amenore ve düşük endojen estrojen sekresyonu bulunduğundan

ötürü tedaviye her zaman başlanabilir.

Bu endikasyonda, bugüne kadar LUVERİS ile elde edilen klinik deneyim, fo...