LUVERIS 75 IU LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUVERİS 75 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Bir flakon etkin madde olarak, 75 IU Lutropin alfa (rekombinant insan
lüteinleştirici hormonu LH)* içerir.
Yardımcı maddeler: 0.825 mg disodyum fosfat dihidrat, 0.052 mg sodyum dihidrojen fosfat
monohidrat, sodyum hidroksit (yeterli miktarda)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
* rekombinant DNA teknolojisi ile çin hamster yumurtalık hücrelerinde üretilmiştir.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Tozun görünüşü: Beyaz liyofilize pellet
Çözücünün görünüşü: Berrak, renksiz çözelti
Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 7.5-8.5’tir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
LUVERİS, folikül stimülan hormon (FSH) preparatı ile beraber, ciddi LH ve FSH eksikliği
olan kadınlarda foliküler gelişimin stimülasyonu için önerilir. Klinik çalışmalarda, bu hastalar
için endojen serum LH düzeyi 1.2 IU/L olarak tanımlanmıştır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
LUVERİS ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde
başlatılmalıdır. LUVERİS’in hasta tarafından uygulanması, yanlızca iyi motive edilmiş,
yeterli eğitimi almış hastalarda ve uzman önerisine uyulması ile gerçekleşebilir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda, LUVERİS tedavisinin amacı FSH ile beraber, insan
korionik gonadotropin (hCG) uygulamasının ardından, yumurtanın atılacağı tek bir olgun
Graff folikülü geliştirmektir. LUVERİS, FSH ile eş zamanlı günlük enjeksiyon tedavisi olarak
verilmelidir. Bu hastalarda amenore ve düşük endojen estrojen sekresyonu bulunduğundan
ötürü tedaviye her zaman başlanabilir.
Bu endikasyonda, bugüne kadar LUVERİS ile elde edilen klinik deneyim, fo...