LUTINUS 100 MG VAJINAL TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LUTINUS 100 mg Vajinal Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir vajinal tablet 100 miligram progesteron içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Vajinal tablet

Bir yüzünde “FPI” diğer yüzünde “100” baskılı, beyaz-beyazımsı, konveks ve dikdörtgen

şeklinde tablet.

Vajinal tabletler, bir polietilen vajinal aplikatörle birlikte sunulur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

LUTINUS, infertil kadınlarda uygulanan yardımla üreme teknikleri (ART) tedavi

programının bir parçası olarak, luteal destek için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler

LUTINUS, oositin toplama işleminden itibaren toplam 10 haftaya kadar süreyle (ya da

gebeliğin 12. haftasına kadar) vajinal yoldan günde iki veya üç defa 100 mg dozda uygulanır.

40 yaşın üzerindeki hastalar için günde üç defa uygulama tavsiye edilir.

Uygulama şekli

LUTINUS, kutusunda sunulan aplikatör kullanılarak doğrudan vajinaya yerleştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonlu hastalar üzerinde hiçbir deneyim mevcut

değildir.

Geriyatrik popülasyon

65 yaşın üzerindeki hastalara ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir.

1/7 Pediyatrik popülasyon

Bu ilacın pediyatrik kullanımı amaçlanmadığından çocuklara ilişkin hiçbir deneyim mevcut

değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

LUTINUS, aşağıda yer alan durumlardan herhangi birinin bulunduğu kişilerde

kullanılmamalıdır:

- Progesterona veya herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

- Tanı konulmamış vajinal kanamalar

- Bilinen gecikmiş düşük veya ektopik gebelik

- Ciddi hepatik disfon...