LUMINALETTEN 15 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LUMINALETTEN® 15 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 15 mg fenobarbital

Yardımcı Madde: Her tablet 20 mg laktoz (inek) içermektedir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz, yuvarlak tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Fenobarbitalin terapötik kullanımı, epilepsi ve akut konvülsiyonların tedavisiyle

sınırlandırılmalıdır. Fenobarbital, anestezide yardımcı ajan olarak kullanımının dışında, sedatif ya

da hipnotik özellikleri için kullanılmamalıdır.

Epilepsi tedavisinde, jeneralize tonik-klonik nöbetler ve basit parsiyel nöbetlerde; ayrıca konvülsif

nöbetlerin profilaksi ve tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Epilepsi: Erişkinler için doz 1–3 mg/kg/gün’dür. Bu doz günde iki doz şeklinde uygulanmalıdır.

Dozaj, uygun bireysel idame dozu elde edilinceye kadar artırılarak uyarlanır.

Çocuklar:

Epilepsi: Çocuklar için doz, günde iki doz şeklinde uygulanabilen, 1 – 6 mg/kg/gün’dür.

Uygulama şekli:

Tabletler her zaman, yeterli miktarda ılık su ile alınmalıdır. Bu, tabletlerin emilimini ve sonuç

olarak etkisini hızlandırır. Uzun süreli kullanımda, düzenli bir dışkılama paterni ve iyi bir diürez

sağlanmalıdır (tuzlu laksatifler, maden suyu).

LUMINALETTEN, sürekli alınmalıdır, tedaviye son verildiğinde atak sıklığı artabilir ve status

epileptikus gelişebilir. Bu nedenle, fenobarbital tedavisi ani olarak sonlandırılmamalı, doz aşamalı

şekilde azaltılarak, yavaş yavaş sonlandırılmalıdır. (Bkz. Bölüm “4.4. Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri”).

Barbitürat içeren herhangi başka bir preparat ile olduğu gibi, uzun süreli fenobarbital

uygulamasından sonra bağımlıl...