LONQUEX 6 MG/0,6 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR(1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların

raporlanması.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LONQUEX 6 mg/0.6 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör, 0.6 mL çözeltide 6 mg lipegfilgrastim* içerir.

Enjeksiyonluk çözeltinin her mL’si 10 mg lipegfilgrastim içerir.

Etkin madde, bir karbonhidrat bağlayıcı vasıtasıyla metoksi polietilen glikollü (PEG)

filgrastimin kovalent konjugatıdır**.

* Bu sadece protein içeriğine dayanmaktadır. PEG kısmı ve karbonhidrat bağlayıcı dahil

edildiğinde, konsantrasyon 20.9 mg/mL olmaktadır (her bir kullanıma hazır enjektör için 12.6

** Filgrastim (rekombinant metiyonil insan granülosit-koloni uyarıcı faktörü [G-CSF]),

rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia coli hücrelerinde üretilmektedir.

Bu tıbbi ürünün potensi, aynı terapötik sınıfın başka bir pegile edilmiş veya pegile edilmemiş

proteinin potensi ile kıyaslanmamalıdır. Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 5.1.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol: 30 mg

Sodyum hidroksit: pH ayarı için yeterli miktarda içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LONQUEX, solid tümörlerde veya Hodgkin veya Hodgkin dışı lenfoma tanısı konmuş

hastalarda daha önce kemoterapiye bağlı febril nötropeni veya ağır nötropeni (mutlak nötrofil

sayısı < 500/mL) geliştiğinin dokümante edilmesi durumunda profilaktik ...