LOMOTIL 2.5 MG + 0.025 MG/5 ML ORAL COZELTI (60 ML) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOMOTİL® 2,5 mg +0,025 mg/5 ml Oral Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Difenoksilat hidroklorid 0,5 mg/ml

Atropin sülfat 0,005 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Tartrazin(E110) 0,01 mg/ml

Sorbitol (E420) 0,40 mg/ml

Etil alkol 0,16 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Her bir ölçeği 5 ml’den oluşur.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral likit

Kiraz kokulu, pembe-turuncu renkli, berrak, viskoz likit

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

LOMOTİL®, akut diyarenin tedavisinde yardımcı tedavi olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde önerilen başlangıç dozu; günde 4 kez (6 saatte bir 2 ölçek) alınan 10 ml’dir.

Birçok hastada kontrol sağlanması için bu doz gerekir. Bir kez yeterli kontrol sağlandığında,

dozaj bireysel hasta ihtiyaçlarına uyacak şekilde azaltılmalıdır.

Akut diyare semptomlarında 48 saat içinde klinik bir iyileşme gözlemlenmez ise, LOMOTİL®’e

devam edilmemelidir.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İlerlemiş karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da karaciğer

yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal yetmezlik) olan hastaların

LOMOTİL® kullanımı sırasında, hepatik koma oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

13 yaş üzerinde önerilen çocuk dozu günde 3 defa (8 saat ara ile) 10 ml’dir. Difenoksilat

hidroklorid 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. Çocuklarda, özellikle Down

sendromlu ...