LINOXA 200 MG/40 ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİNOXA 200 mg/40 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon
Steril - Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her flakon (40ml) 200 mg okzaliplatin içerir.
Her bir ml çözelti 5 mg okzaliplatin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon.
Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
LİNOXA, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
• Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (DUKE’s C) kolon kanserinin
adjuvan tedavisi,
• Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
LİNOXA’nın daha önce adjuvant kemoterapi kullanılmamış olan metastatik kolorektal
kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle
kombine kullanılması endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
LİNOXA, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml
%5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde
uygulanır; 0,70 mg/ml, 85 mg/m² LİNOXA dozunun klinik uygulaması için en yüksek
konsantrasyondur.
LİNOXA, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki
haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU)
tedavi programları kullanılmıştır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Adjuvan tedavide önerilen okzaliplatin dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz
olarak tekrarlanan 85 mg/m²’dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın il...