LINOXA 200 MG/40 ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİNOXA 200 mg/40 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon

Steril - Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon (40ml) 200 mg okzaliplatin içerir.

Her bir ml çözelti 5 mg okzaliplatin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon.

Berrak ve renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LİNOXA, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki

durumlarda endikedir:

• Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (DUKE’s C) kolon kanserinin

adjuvan tedavisi,

• Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.

LİNOXA’nın daha önce adjuvant kemoterapi kullanılmamış olan metastatik kolorektal

kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle

kombine kullanılması endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.

LİNOXA, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml

%5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde

uygulanır; 0,70 mg/ml, 85 mg/m² LİNOXA dozunun klinik uygulaması için en yüksek

konsantrasyondur.

LİNOXA, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki

haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU)

tedavi programları kullanılmıştır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Adjuvan tedavide önerilen okzaliplatin dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz

olarak tekrarlanan 85 mg/m²’dir.

Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın il...