LINEZONE 2 MG/ML IV INFUZYON COZELTISI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİNEZONE 2mg/ml i.v. infüzyon çözeltisi

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Linezolid 2 mg/ml

Yardımcı madde(ler):

Sodyum sitrat 2,10 mg/ml

Sodyum klorür 9 mg/ml

Sodyum hidroksit 0,30 mg/ml

Glikoz monohidrat 50 mg/ml

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi

Açık sarı renkli, berrak, homojen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LİNEZONE preparatları aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşları

tarafından oluşturulan aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

LİNEZONE’un Gram negatif patojenlere karşı klinik etkinliği yoktur ve Gram negatif

enfeksiyon tedavisinde endike değildir. Eş zamanlı bir Gram negatif patojen saptanırsa

ya da şüphelenilirse spesifik bir Gram negatif etkili antibakteriyel tedavi gerekir.

- Vankomisine-dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları: Bakteriyeminin

eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere.

- Nozokomiyal pnömoni: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli

suşlar) veya Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç dirençli suşlar [MDRSP]

dahil) tarafından oluşturulan.

- Deri ve deri yapılarına ait komplike enfeksiyonlar (diyabetik ayak

enfeksiyonları dahil, osteomiyelitin eşlik etmediği): Staphylococcus aureus

(metisiline duyarlı ve dirençli suşlar), Streptococcus pyogenes veya Streptococcus

agalactiae tarafından oluşturulan. LİNEZONE komplike deri ve yumuşak doku

enfeksiyonlarında sadece, mikrobiyolojik testler ile enfeksiyonun duyarlı Gram

pozitif bakterilere bağlı olduğu kanıtlandığı durumlarda endikedir. LİNEZONE

Gram negatif patojenlere bağlı enfeksiyonlarda etkin değildir. LİNEZONE,

komplike d...