LINEXOLID 600 MG/ 300 ML IV. INF COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİNEXOLİD 600mg/300 ml IV İnfüzyonluk Çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Linezolid 2 mg/ml

Yardımcı Maddeler:

Dekstroz monohidrat (glukoz) 50,240 mg/ml

Sodyum sitrat dihidrat 1,640 mg/ml

Sodyum hidroksit k.m. pH (3,5-5,5)

“Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız”

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisidir.

Berrak, renksiz, gözle görülebilir yabancı cisim ihtiva etmeyen çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

LİNEXOLİD preparatları aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşları

tarafından oluşturulan aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. LİNEXOLİD’in

Gram negatif patojenlere karşı klinik etkinliği yoktur ve Gram negatif enfeksiyon

tedavisinde endike değildir. Eş zamanlı bir Gram negatif patojen saptanırsa ya da

şüphelenilirse spesifik bir Gram negatif etkili antibakteriyel tedavi gerekir.

- Vankomisine-dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları: Bakteriyeminin eşlik

ettiği vakalar da dahil olmak üzere.

- Nozokomiyal pnömoni: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar)

veya Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç dirençli suşlar [MDRSP] dahil) tarafından

oluşturulan.

- Deri ve deri yapılarına ait komplike enfeksiyonlar (diyabetik ayak enfeksiyonları

dahil, osteomiyelitin eşlik etmediği): Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve

dirençli suşlar), Streptococcus pyogenes veya Streptococcus agalactiae tarafından

oluşturulan. LİNEXOLİD komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında sadece,

mikrobiyolojik testler ile enfeksiyonun duyarlı Gram pozitif bakterilere bağlı olduğu

kanıtlandığı durumlarda endikedir. LİNEXOLİD Gram negatif patojenlere bağlı

enfeksiyonlarda etkin deği...