LIMITEN 320 MG 98 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİMİTEN 320 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Valsartan 320 mg

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421) 570.50 mg

Sodyum hidrojen karbonat 50.00 mg

Lesitin (soya (E322)) 0.70 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Beyaz, oblong, bikonveks, bir tarafı çentikli film tabletler şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon tedavisi.

6 – 18 yaş arasındaki çocuklar ve adölesanların hipertansiyonu ile yetişkinlerde esansiyel

hipertansiyon tedavisinde endikedir.

1 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır.

Hipertansiyon

Önerilen LİMİTEN dozu, hastanın ırkına, yaşına ve cinsiyetine bakılmaksızın günde 1 defa 80

mg veya 160 mg film kaplı tablettir. Antihipertansif etki, 2 hafta içerisinde kendini gösterir ve 4

hafta sonra en yüksek düzeye varır. Kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda

günlük LİMİTEN dozu 320 mg’a yükseltilebilir veya bir diüretik ilave edilebilir. Tedaviye

diüretik olarak hidroklorotiyazid eklendiğinde kan basıncı daha fazla düşecektir.

LİMİTEN, ayrıca diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Yemekten bağımsız olarak su ile birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi >10 ml/dk olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç

yoktur (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazı bulunan hastalarda

valsartan kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, ...