LIBENTA 400 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİBENTA 400 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her ampul (2 ml) 400 mg Kalsiyum disodyum edetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti, ampul.

Berrak, renksiz, kokusuz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kalsiyum disodyum edetat, akut ve kronik kurşun zehirlenmelerinde, kurşun zehirlenmesine

bağlı ensefalopatinin tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Kurşun zehirlenmesinin tedavisinde toplam günlük kalsiyum disodyum edetat dozu, kurşun

zehirlenmesinin ağırlığına, hastanın ilaca karşı yanıtına ve toleransına bağlıdır. Çeşitli dozaj

rejimleri önerilmiştir. Dozaj IM ve IV uygulama için aynıdır. Aşırı kurşun ensefalopatisi

olan tüm hastalarda ve genç çocuklarda IM uygulama kullanılmaktadır.

Kalsiyum disodyum edetat ile yetişkinlerde ve çocuklarda kurşun zehirlenmesi tedavisine 5

gün süre ile devam edilir. Sonra kurşunun vücutta dağılması çinkonun ve diğer gerekli

metallerin ciddi eksilmesini önlemek amacıyla 2-4 gün ara verilir. Genellikle her iki tedavi

yolu da (IV, IM) uygulanır, tedavi yolunun seçimi daha çok kurşun tedavisinin ciddiyetine

ve hastanın ilaca olan tolerasyonuna bağlıdır.

Yetişkin ve adolesanlarda genel dozaj (IV veya IM) 30-50 mg/kg/gün’lük toplam doz, 3 - 5

gün süreyle 12 saatlik aralarla 2 eşit doz halinde uygulanır. Erişkinlerdeki üst doz sınırı 24

saat içinde 50 mg/kg’dır.

İntravenöz uygulama: Günlük toplam kalsiyum disodyum edetat dozu (1000 mg/m2/gün)

250-500 ml %5’lik dekstroz çözeltisi içinde veya %0.9 serum fizyolojik içine ilave edilir.

Günlük toplam doz 8-12 saatlik bir zaman içerisinde infüzyon şeklinde uygulanı...