LEXSAN 500 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (SETSIZ) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

- LEXSAN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve

geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEXSAN kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

- LEXSAN da dahil olmak üzere florokinolonlar, myasthenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirilebilir. Bilinen myasthenia gravis öyküsü olanlarda

LEXSAN kullanımından kaçınılmalıdır.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEXSAN 500 mg/100 mL IV İnfüzyonluk Çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 mL infüzyon çözeltisinde:

Levofloksasin 500 mg (5 mg/mL)

(500.0 mg levofloksasin’e eşdeğer 512,5 mg levofloksasin hemihidrat içerir)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 900 mg

Sodyum hidroksit *

*pH ayarı için gerektiğinde kullanılır.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Sayfa 1 / 25

3. FARMASÖTİK FORM

I.V. infüzyon için çözelti

Berrak, partikülsüz, yeşilimsi-sarı renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LEXSAN, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen

erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

- Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2

mikrog/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus

parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumonia...