LEXSAN 500 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (SETSIZ) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
- LEXSAN da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEXSAN kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
- LEXSAN da dahil olmak üzere florokinolonlar, myasthenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirilebilir. Bilinen myasthenia gravis öyküsü olanlarda
LEXSAN kullanımından kaçınılmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEXSAN 500 mg/100 mL IV İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
100 mL infüzyon çözeltisinde:
Levofloksasin 500 mg (5 mg/mL)
(500.0 mg levofloksasin’e eşdeğer 512,5 mg levofloksasin hemihidrat içerir)
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 900 mg
Sodyum hidroksit *
*pH ayarı için gerektiğinde kullanılır.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Sayfa 1 / 25
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. infüzyon için çözelti
Berrak, partikülsüz, yeşilimsi-sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
LEXSAN, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
- Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2
mikrog/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumonia...