LEX 20 MG 2 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEX 20 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat……………..236.25 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Damla şeklinde, bir yüzü 20 yazılı, bombeli, kavuniçi renkli film kaplı tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.

LEX’in etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir.

LEX kadınlarda kullanım için endike değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkeklerde kullanımı

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg

tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz

kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve

sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

20 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun

değildir.

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek

yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tadalafil kullanılması önerilmez (bkz.

bölüm 4.4 ve 5.2).

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) tadalafilin güvenliliği

üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hastalara LEX reçete edilirse, hastaya ilacı

reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendi...