LEVRAL 750 MG 50 EFERVESAN TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVRAL 750 mg efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Levetirasetam 750 mg
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (E420) 50,0 mg
Aspartam (E951) 50,0 mg
Sodyum hidrojen karbonat 565,0 mg
İçerikte bulunan sorbitol, sodyum ve aspartam hakkında uyarı için ayrıca bölüm 4.4’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Efervesan tablet.
Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• 4 yaşın üstündeki çocuk ve yetişkin epilepsi hastalarında ikincil olarak jeneralize olan
veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde,
• 12 yaşın üstündeki juvenil myoklonik epilepsili adolesan ve erişkin hastalarda myoklonik
nöbetlerde,
• İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır.
• Epilepsi tanısı yeni konmuş 16 yaş ve üzeri hastalarda, ikincil jeneralize olan veya
olmayan parsiyel başlangıç nöbetlerinin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
Monoterapi
16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinler:
Önerilen başlangıç dozu günde iki defa 250 mg’dır. Bu doz, iki hafta sonra günde iki defa
500 mg’lık bir başlangıç tedavi dozuna artırılmalıdır. Klinik yanıta göre, doz iki haftada bir
günde iki defa 250 mg kadar artırılabilir. Maksimum doz günde iki defa 1500 mg’dır.
Ek tedavi
Yetişkinler (≥ 18 yaş) ve 50 kg veya üstündeki adolesanlar (12-17 yaş):
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki defa 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Klini...