LEVOJECT 500 MG/100 ML IV INFUZYON COZELTI 1 TORBA - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

• LEVOJECT de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve

geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOJECT kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• LEVOJECT de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEVOJECT

kullanımından kaçınılmalıdır.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEVOJECT® 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 ml infüzyonluk çözelti,

Levofloksasin 500 mg (512,48 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür…………..900 mg

Sodyum hidroksit………..k.m.(pH ayarlayıcı)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti IV

Saydam, yeşilimsi-sarı renkli berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LEVOJECT IV, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen

erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mcg/ml

olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,

Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella

pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu

• Piyelonefri...