LEVOJECT 500 MG/100 ML IV INFUZYON COZELTI 1 TORBA - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• LEVOJECT de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOJECT kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• LEVOJECT de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEVOJECT
kullanımından kaçınılmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOJECT® 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
100 ml infüzyonluk çözelti,
Levofloksasin 500 mg (512,48 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür…………..900 mg
Sodyum hidroksit………..k.m.(pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti IV
Saydam, yeşilimsi-sarı renkli berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
LEVOJECT IV, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mcg/ml
olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella
pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu
• Piyelonefri...