LEVOFLOX 500 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE
İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• LEVOFLOX da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOFLOX kullanımı derhal
bırakılması ve florokinolon kullanımında kaçınılmalıdır.
• LEVOFLOX da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEVOFLOX
kullanımından kaçınılmalıdır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOFLOX 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
100 ml infüzyon çözeltisi,
Levofloksasin 500 mg (512 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 900 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi IV
Yeşilimsiden sarıya kadar değişen renkte, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonlar
LEVOFLOX, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen
erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mcg/ml olan
penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella
pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu
• Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Esch...