LEVOFLOX 500 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL

SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE

İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

• LEVOFLOX da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve

geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVOFLOX kullanımı derhal

bırakılması ve florokinolon kullanımında kaçınılmalıdır.

• LEVOFLOX da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEVOFLOX

kullanımından kaçınılmalıdır.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEVOFLOX 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

100 ml infüzyon çözeltisi,

Levofloksasin 500 mg (512 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 900 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi IV

Yeşilimsiden sarıya kadar değişen renkte, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

LEVOFLOX, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen

erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mcg/ml olan

penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,

Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella

pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu

• Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Esch...